走进宁波鼎睿医疗科技有限公司（以下简称“鼎睿医疗”），董事长李为昌的办公桌上散落着几根并不起眼的、细如发丝的透明导管。他介绍，这是为中科院某研究所研发定制的产品，外径0.21mm内径0.15mm的空心的导管，用来递送药物至病变部位。
透明导管边上还有几根粗一些的蓝色发丝，随机拾起一根，对着阳光定睛一看，这根长度1米出头的小导管居然有深深浅浅多种蓝色组成。
“别小瞧这根蓝头发丝，它由四层结构构成，光最外层就由十余种高分子材料拼接而成，不同部位软硬不同，是用于脑血管介入治疗技术的关键性医疗器械，例如治疗中风这类颅内炸弹。”李为昌说。
介入治疗是是利用现代高科技手段进行的一种微创性治疗，是在医学影像设备的引导下，将特制的导管、导丝等精密器械，引入人体，对体内病态进行诊断和局部治疗。介入治疗具有“不开刀，创伤小，恢复快，效果好”的特点。
“从需求看，到2035年，中国60岁以上的老龄人口将超过4亿，人口老龄化和心脑血管疾病的普遍化，会产生巨大的医疗需求，形成千亿级别的血管介入器械市场。从供给看，中国制造发展多年，产业链日益完善，鼎睿医疗的目标就是推动血管介入器械实现国产替代。”李为昌说。
逐步分解“卡脖子之痛”
血管介入器械具有较高的研发难度和研发门槛，涉及医学、材料学、生物学、机械制造以及物理化学等多学科交叉领域，研发过程涉及的工作量较大、技术难度较高。
一直以来，高端医疗器械技术面临国外企业“卡脖子”，基础材料产业薄弱，高端医疗器械的核心原材料依赖进口。例如，两三年前，国外生产的核心高分子管材就难以采购。
确定的市场需求，巨大的国产替代空间，意味着机遇。
2022年，鼎睿医疗在宁波高新区成立，邀请到苏州大学药学院特聘教授、博士生导师王慎强教授加盟，合作的导师则是药物制剂及生物材料领域的国际知名学者顾臻教授。
“知名专家的加入，让我们在核心高分子材料以及药械结合方面的研发、制造跟批量化生产上‘如虎添翼’。”李为昌说。
目前，鼎睿医疗的生产序列已经囊括市面上绝大多数的高分子材料精密挤出医用导管，涵盖Nylon、PEEK、PTFE、FEP、PE、PA12、TPU、PEBAX等多种材料，从单层的薄壁管到改性以后的功能类导管，再到复杂的编织导管，最后到导管类的医疗器械，应有尽有。
其中，单挤出导管的壁厚最薄约0.03毫米，公差最高能到±0.01mm，真正做到了薄如蝉翼、细如发丝。而鼎睿研发的远端通路导管四层结构，最薄达到0.125mm，比进口同类器械薄了18%。
“壁厚越薄，同样外径情况下内腔越大，通过的其他器械就会更多，兼容性更好。”李为昌说。
目前，鼎睿医疗已经完成血管介入器械涉及的核心高分子管材完全自主生产化，并依托与诸多高校研发团队的深入合作，逐步实现高分子管材的迭代升级。
一站式服务CDMO
这两年，DRG支付模式（按疾病诊断相关分组付费）正在慢慢普及，只有竞争格局好、技术难度大、符合未满足临床需求的设备和耗材产品才能取得超额收益。
在“十四五” 规划指导下，国产器械创新审批加速推进，国产血管介入器械随着疗法成熟逐步获批上市。高值耗材国家带量采购趋于常态化，血管介入区域性集采在浙江、河北陆续落地，预计未来国产化率有较大提升空间。
为乘上这波“东风”，鼎睿医疗在北仑开设了符合GMP要求的1000平方米万级洁净生产车间及局部百级微生物实验室，并通过ISO13485医疗质量体系认证。
同时，鼎睿医疗专注医用高分子材料精密挤出医用导管的生产以及心脑血管介入医疗器械合同研发生产服务（CDMO），可为下游医疗器械企业提供医用导管整体解决方案及研发外包服务。
区别于传统模式，鼎睿医疗将CDMO业务的核心“D”，即研发环节进一步优化，延伸出合同研发、合作研发、自主研发3种模式，可以满足不同需求的研发型企业，快速实现技术转化，降低成本投入，提升效能。
李为昌表示，当下国内器械CDMO行业处于早期发展阶段，医疗器械企业、监管者、器械CDMO企业等正摸索更符合当下的解决方案。
“客观上看，委托CDMO对医疗器械企业有不少益处，医疗器械企业可以更加专注研发创新，还能大幅降低自主建厂和扩大生产的投资成本，推动多款产品同时注册申报，加快医疗设备的上市效率。”他解释说。
通过多年的研究与开发储备，鼎睿医疗已拥有国内先进的血管介入耗材全流程生产工艺和研发技术，并掌握“钢丝网加强挤出”“亲水涂层”“异种材料对接”等多种国外垄断的通路类产品必备产业化技术，具备生产导管、球囊、导丝等多种血管介入产品的高端生产制造能力。
企业可以独立完成导管原料挤出、制管、注塑、加工、装配和灭菌等一站式的服务，真正给CDMO客户提供“交钥匙”的全流程配套。
目前，鼎睿医疗已与国内外80余家客户达成合作，介入客户前期研发阶段，共同创新，累积技术储备。
下一步，企业将致力打造血管介入一站式服务平台，助力血管介入器械实现国产替代，为客户创利，为患者降费，为中国医疗器械产业的发展作出贡献。
